Які документи потрібні для підтвердження належності продукції до медичних виробів для застосування ставки ПДВ - 7%?

Відповідно до абз. 2 та 3 пп. «в» пп. 193.1 ПКУ, ставка ПДВ у розмірі 7% встановлюється на операції:

• постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні; 
• постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. 

Тобто, застосування ставки ПДВ 7% до операцій з постачання медичних виробів можливе, якщо такі медичні вироби:

• внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність;
• дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні. 

У разі, якщо при здійсненні операцій з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України лікарських засобів/медичних виробів не дотримано хоча б однієї із зазначених умов, операції з постачання таких лікарських засобів/медичних виробів та їх ввезення на митну територію України оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20 відсотків.

В листі №3432-04/3090-03 від 24.01.2018 р. Міністерство економічного розвитку і торгівлі України зазначило, що документом, що підтверджує відповідність продукції вимогам технічних регламентів, є складена виробником або уповноваженим представником (від імені та під відповідальність виробника) декларація про відповідність, якщо відповідними технічними регламентами передбачено складання такої декларації.

На сьогодні обов'язковими до застосування у сфері медичних виробів є такі технічні регламенти:

• Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ №753;
• Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою КМУ №754;
• Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою КМУ №755.

Згідно із зазначеними технічними регламентами введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цих технічних регламентів.

Відповідно до Закону про технічні регламенти та оцінку відповідності:

• введення в експлуатацію - використання продукції за її призначенням споживачем (користувачем) в Україні в перший раз.
• введення в обіг - надання продукції на ринкуУкраїни в перший раз.
• надання на ринку - будь-яке платне або безоплатне постачання продукції для розповсюдження, споживання чи використання на ринку України в процесі здійснення господарської діяльності.

Продукція, що вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію, а згідно з деякими технічними регламентами - також продукція, що виготовляється та/або вводиться в експлуатацію виробником для використання у власних цілях, повинна відповідати вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції (ст. 11 Закону про технічні регламенти та оцінку відповідності).

Надання на ринку або введення в експлуатацію продукції, може бути обмежено терміном (строком), встановленим нормативно-правовим актом, яким затверджено відповідний технічний регламент. У разі, якщо технічні вимоги до продукції, визначені у новому технічному регламенті, не змінилися чи змінилися несуттєво порівняно з технічним регламентом, що був чинним раніше, зазначений термін (строк), як правило, не встановлюється.

З наведеного вище, можна зробити висновок, що медичні вироби дозволені та можуть бути введені в експлуатацію після оцінки відповідності вимогам технічного регламенту. 

Джгути кровоспинні – медичні вироби, що мають відповідати вимогам Технічного регламенту №753. Виріб підлягає оцінюванню відповідності. На сайті ДСУ з лікарських засобів та контроля наркотиками розміщено перелік призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

До декларації про відповідність включається інформація про один або кілька виготовлених цим виробником медичних виробів, зокрема назва, код або інші однозначні позначення таких виробів. Декларація про відповідність повинна зберігатися у виробника.

Отже, для підтвердження належності продукції до медичних виробів для застосування ставки ПДВ 7% - медичний виріб має бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідати технічним регламентам, що підтверджується декларацієюпро відповідність.

Зауважимо, відповідно до пп. 32 підрозділу 2 розділу XX ПКУ передбачено, що тимчасово, на період проведення антитерористичної операції та/або здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації, та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства, звільняються від оподаткування податком на додану вартість операції з ввезення на митну територію України та постачання на митній території України: лікарських засобів та медичних виробів відповідно до пп. «в» пп. 193.1 ПКУ, що призначені для використання закладами охорони здоров’я, учасниками антитерористичної операції, особами, що беруть участь у здійсненні заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації, для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації, та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я, за переліком, встановленим Кабінетом Міністрів України.