Відповідно до п. 38 підрозділу 2 розд. ХХ ПКУ тимчасово, до 31.12.2020 р., звільняються від оподаткування ПДВ, зокрема, операції з першого постачання виробником на митній території України лікарських засобів, внесених до Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введених в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності.
У абз. 2 ч. 2 ст. 2 Закону №123 готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) визначено як дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, у якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування.
Порядок державної реєстрації лікарських засобів викладено у ст. 9 Закону №123.
Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених Законом №123.
Держеєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
У заяві про держреєстрацію лікарського засобу зазначаються:
- назва та адреса виробника;
- адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей;
- назва лікарського засобу і його торговельна назва;
- назва діючої речовини (латинською мовою);
- синоніми;
- форма випуску;
- повний склад лікарського засобу;
- показання та протипоказання;
- дозування;
- умови відпуску;
- способи застосування;
- термін та умови зберігання;
- інформація про упаковку;
- дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у т. ч. назва країни, номер і дата реєстрації.
Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Держреєстру лікарських засобів України.
Лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, державній реєстрації не підлягають.
Виходячи з того, що лікарські засоби, що вироблені в умовах аптеки, не відповідають умовам встановленим, п. 38 підрозділу 2 розд. ХХ ПКУ, то звільнення від оподаткування ПДВ на такі операції не поширюється.
Найкращі консультації – тепер у Telegram та Viber!
Читайте відповіді «Дебету-Кредиту» на найцікавіші та найактуальніші запитання у популярних месенджерах!
Доступ до цього матеріалу можливий лише для зареєстрованих користувачів. Якщо ви вже зареєстровані на нашому сайті — будь ласка, авторизуйтесь.
Або зареєструйтесь , прямо зараз, це не вимагає ваших персональних даних і займе не більше однієї хвилини.
Зареєструватись