Лікарські засоби, вироблені в умовах аптеки: чи є звільнення від ПДВ?

Відповідно до п. 38 підрозділу 2 розд. ХХ ПКУ тимчасово, до 31.12.2020 р., звільняються від оподаткування ПДВ, зокрема, операції з першого постачання виробником на митній території України лікарських засобів, внесених до Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введених в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності.

У абз. 2 ч. 2 ст. 2 Закону №123 готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) визначено як дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, у якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування.

Порядок державної реєстрації лікарських засобів викладено у ст. 9 Закону №123. 

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених Законом №123.

Держеєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. 

У заяві про держреєстрацію лікарського засобу зазначаються:

• назва та адреса виробника;
• адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей;
• назва лікарського засобу і його торговельна назва;
• назва діючої речовини (латинською мовою);
• синоніми;
• форма випуску;
• повний склад лікарського засобу;
• показання та протипоказання;
• дозування;
• умови відпуску;
• способи застосування;
• термін та умови зберігання;
• інформація про упаковку;
• дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у т. ч. назва країни, номер і дата реєстрації. 

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Держреєстру лікарських засобів України.

Лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, державній реєстрації не підлягають.

Виходячи з того, що лікарські засоби, що вироблені в умовах аптеки, не відповідають умовам встановленим, п. 38 підрозділу 2 розд. ХХ ПКУ, то звільнення від оподаткування ПДВ на такі операції не поширюється.