• Посилання скопійовано

Норми природного убутку при виробництві лікарських засобів в умовах аптеки

Якими нормами природного убутку медикаментів, скляного посуду слід користуватися на сьогодні при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки за наявності ліцензії на здійснення цієї діяльності?

Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках затверджені наказом МОЗ від 17.10.2012 р. № 812 (далі – Правила № 812).

Відповідно до п. 1.4 Правил №812 вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам ДФУ, нормативно-правовим актам МОЗ, в т. ч. цим Правилам.

Кожна серія лікарських засобів виробляється (виготовляється) відповідно до технологічної інструкції (п. 1.5 Правил №812).

В п. 2.1 цих правил зазначено, що суб'єкт господарювання, який здійснює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптеці, повинен забезпечити, зокрема, наявність ДФУ, технологічних інструкцій та інших нормативно-правових актів МОЗ України, які регламентують виробництво (виготовлення) та контроль якості лікарських засобів в аптеках.

У додатку до наказу МОЗ «Про доповнення до наказу МОЗ України від 18 квітня 1996 року №81 «Про визнання такими, що не застосовуються в Україні, наказів СРСР» від 30.05.2016 р. № 489 наведено Перелік наказів МЗ СРСР, які не застосовуються в Україні.

Наказ Мінздраву СРСР «Об утверждении норм естественной убыли медикаментов, ваты, медицинских пиявок и стеклянной аптечной посуды в аптечных учреждениях и Инструкции по их применению» від 26.12.1986 г. №1689 включено до Переліку наказів МЗ СРСР, які не застосовуються в Україні (п. 84 цього Переліку). 

Відповідно до п. 1 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабміну від 25.03.2015 р. №267 (далі – Положення №267), головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів є МОЗ.

МОЗ відповідно до покладених на нього завдань:

- здійснює нормативно-правове регулювання, зокрема, у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів (пп. 6 п. 4 Положення №267);

- у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів затверджує загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, здійснення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів (пп. 10 п. 4 Положення №267).

Тому з питанням щодо норм природного убутку медикаментів, скляного посуду, якими зараз слід користуватися при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, необхідно звернутися безпосередньо до МОЗ. На жаль, на нашу думку, розробити такі норми самостійно аптека не має права. 

Увага!

Тепер ви можете читати бухгалтерські новини від «Дебету-Кредиту» у Telegram та VIBER, а обговорювати їх – у найбільшій групі бухгалтерів на Facebook

Приєднуйтесь і дізнавайтесь найважливіші новини першими!

Доступ до цієї консультації можливий лише для передплатників «Дебету-Кредиту». Якщо ви передплатник, будь ласка, авторизуйтесь.

Або оформіть передплату, вартість пакету «Мій асистент» становить лише 99 грн/міс

Передплатити

Автор: Бондаренко Олена

Джерело: «Дебет-Кредит»

Рубрика: Держрегулювання/Інше

30 днiв передплати безкоштовно!Оберiть свiй пакет вiд «Дебету-Кредиту»
на мiсяць безкоштовно!
Спробувати

Усі консультації рубрики «Інше»

  • Перевезення вантажів: ТТН обов’язок чи право?
    Хто має виписувати ТТН при перевезенні вантажним автомобільним транспортом: перевізник чи вантажовідправник? Чи достатньо вантажоодержувачу для підтвердження факту перевезення товаро-матеріальних цінностей належно оформленого перевізником (юридичною особою чи ФОП) акту надання транспортно-експедиційних послуг ?
    26.03.202485
  • З якою періодичністю складати подорожній лист?
    Водії виїжджають за заявкою і після виконання замовлення можуть отримати наступну. Маршрут та дату повернення визначити складно. За якою формою складати подорожній лист? Чи можна скласти один подорожній лист на весь період поїздки (місяць та більше), чи під кожну заявку?
    22.03.2024953
  • Отримано credit memo: як врахувати?
    ТОВ - офіційний представник нерезидента в Україні щодо розповсюдження аудіо та відео-продукції. Протягом 2023 р. перевиконало план щодо підключення до інформаційного ресурсу користувачів. Нерезидент 28.02.2024 р. надав credіt memo ТОВ, що має бути врахований при розрахунку за послуги з нерезидентом у лютому та березні 2024 р. Чи має ТОВ скоригувати фінрезультат за 2023 р., оскільки credit memo за результатами роботи 2023 р.? Чи потрібно нарахувати курсову різницю на дату проведення акту від нерезидента ?
    15.03.202456
  • Придбання нерухомості комунальної власності, у якій вже є орендарі
    Підприємство придбало нежитлову нерухомість на аукціоні. В договорі купівлі-продажу об’єкту малої приватизації вказано, що приміщення надано в оренду до 2028 р. і цей договір чинний і для покупця. Майно перебувало в комунальній власності і передане пкупцю в день укладення договору балансоутримувачем. Як відобразити придбання такої нерухомості в обліку? Коли вводити в експлуатацію, якщо акт прийому-передачі майна від 15.02.2023 р.? Як відображати відносини з орендарем? Чи потрібна додаткова угода до договору оренди?
    14.03.202422
  • Чи включати адмінвитрати при обчисленні вартості видобутої корисної копалини?
    При обчисленні вартості видобутої корисної копалини за розрахунковою вартістю до витрат потрібно включати адміністративні витрати чи ні? Місцеві податківці сказали, що потрібно включати, адже підприємство займається тільки виробництвом каменю та щебеню, тому потрібно включати всі витрати, крім витрат на збут. Сказали, що є роз'яснення ДПС, але ми не знайшли
    11.03.202428