Норми природного убутку при виробництві лікарських засобів в умовах аптеки

Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках затверджені наказом МОЗ від 17.10.2012 р. №812 (далі – Правила №812).

Відповідно до п. 1.4 Правил №812 вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам ДФУ, нормативно-правовим актам МОЗ, в т. ч. цим Правилам.

Кожна серія лікарських засобів виробляється (виготовляється) відповідно до технологічної інструкції (п. 1.5 Правил №812).

В п. 2.1 цих правил зазначено, що суб'єкт господарювання, який здійснює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптеці, повинен забезпечити, зокрема, наявність ДФУ, технологічних інструкцій та інших нормативно-правових актів МОЗ України, які регламентують виробництво (виготовлення) та контроль якості лікарських засобів в аптеках.

У додатку до наказу МОЗ «Про доповнення до наказу МОЗ України від 18 квітня 1996 року №81 «Про визнання такими, що не застосовуються в Україні, наказів СРСР» від 30.05.2016 р. №489 наведено Перелік наказів МЗ СРСР, які не застосовуються в Україні.

Наказ Мінздраву СРСР «Об утверждении норм естественной убыли медикаментов, ваты, медицинских пиявок и стеклянной аптечной посуды в аптечных учреждениях и Инструкции по их применению» від 26.12.1986 г. №1689 включено до Переліку наказів МЗ СРСР, які не застосовуються в Україні (п. 84 цього Переліку). 

Відповідно до п. 1 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабміну від 25.03.2015 р. №267 (далі – Положення №267), головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів є МОЗ.

МОЗ відповідно до покладених на нього завдань:

- здійснює нормативно-правове регулювання, зокрема, у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів (пп. 6 п. 4 Положення №267);

- у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів затверджує загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, здійснення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів (пп. 10 п. 4 Положення №267).

Тому з питанням щодо норм природного убутку медикаментів, скляного посуду, якими зараз слід користуватися при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, необхідно звернутися безпосередньо до МОЗ. На жаль, на нашу думку, розробити такі норми самостійно аптека не має права.