Нормами ч. 1 ст. 11 Закону №124 передбачено, що відповідність введеної в обіг, наданої на ринку або введеної в експлуатацію в Україні продукції вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, є обов'язковою, за винятком випадків, визначених у зазначених технічних регламентах та ст. 12 цього Закону.
Технічний регламент в ст. 1 Закону №124 визначено як нормативно-правовий акт, у якому визначено характеристики продукції або пов'язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні процедурні положення, додержання яких є обов'язковим.
Технічний регламент може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, у якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.
Сертифікація - це підтвердження відповідності третьою стороною (особою, яка є незалежною від особи, що надає об'єкт оцінки відповідності, та від особи, що заінтересована в такому об'єкті як споживач чи користувач), яке стосується продукції, процесів, послуг, систем або персоналу.
Оцінка відповідності вимогам технічних регламентів здійснюється у випадках і шляхом застосування процедур оцінки відповідності, які визначені в цих технічних регламентах.
Процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів застосовуються виробниками, а у випадках, в яких згідно з відповідними технічними регламентами обов'язки виробників покладаються на імпортерів або розповсюджувачів, – імпортерами або розповсюджувачами (ч. 1-2 ст. 25 Закону №124).
Відповідно до п. 9 Технічного регламенту №753, введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Медичні вироби, які є машинами за визначенням Технічного регламенту безпеки машин, затвердженого постановою Кабміну від 30.01.2013 р. №62, повинні відповідати загальним основним вимогам щодо безпеки та охорони здоров'я, які повинні бути виконані під час розроблення та вироблення машин, викладеним у додатку 1 до Технічного регламенту безпеки машин, якщо такі вимоги є більш чіткими, ніж вимоги, викладені в додатку 1 до цього Технічного регламенту (п. 12 Технічного регламенту №753).
У ст. 31 Закону №124 зазначено, що вартість робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, що виконуються призначеними органами та визнаними незалежними організаціями, визначається за правилами, які встановлюються Кабміном (див. постанову Кабміну від 12.07.2017 р. №514).
Вартість робіт з добровільної оцінки відповідності визначається на договірних засадах.
Передання фільтроелементів для води для фармзаводів для лабораторних досліджень та випробувань на безоплатній основі іншому підприємству оформлюється актом (актом забору зразків). Зазначена операція не підлягає оподаткуванню ПДВ, оскільки не є операцією постачання товарів, визначення якої наведено в пп. 14.1.191 ПКУ.
Вартість фільтроелементів для води для фармзаводів, що передані для лабораторних досліджень та випробувань списується на загальновиробничі витрати (ДТ 91), як витрати на вдосконалення технології й організації виробництва (п. 15.5 П(С)БО 16). Вартість робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів також включається до складу витрат на вдосконалення технології й організації виробництва. Роботи з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів оформлюються актом виконаних робіт.
Доступ до повного тексту цієї консультації можливий лише для передплатників електронного або паперового «Дебету-Кредиту». Якщо ви передплатник, будь ласка, авторизуйтесь.
Або оформіть передплату, перейшовши за посиланням; вартість мінімального пакету «Мій асистент» становить лише 36 грн на місяць.
Дякуємо за розуміння.
Коментарі: 0