Головна Усі консультації Оподаткування ПДВ

Лікарські засоби, вироблені в умовах аптеки: чи є звільнення від ПДВ?

Чи поширюється звільнення від оподаткування ПДВ, встановлене п. 38 підрозділу 2 розділу ХХ ПКУ на лікарські засоби, які вироблені в умовах аптеки за переліком, затвердженим Держінспекцією з контролю лікарських засобів України?

Відповідно до п. 38 підрозділу 2 розд. ХХ ПКУ тимчасово, до 31.12.2020 р., звільняються від оподаткування ПДВ, зокрема, операції з першого постачання виробником на митній території України лікарських засобів, внесених до Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введених в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності.

У абз. 2 ч. 2 ст. 2 Закону №123 готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) визначено як дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, у якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування.

Порядок державної реєстрації лікарських засобів викладено у ст. 9 Закону №123

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених Законом №123.

Держеєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. 

У заяві про держреєстрацію лікарського засобу зазначаються:

  • назва та адреса виробника;
  • адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей;
  • назва лікарського засобу і його торговельна назва;
  • назва діючої речовини (латинською мовою);
  • синоніми;
  • форма випуску;
  • повний склад лікарського засобу;
  • показання та протипоказання;
  • дозування;
  • умови відпуску;
  • способи застосування;
  • термін та умови зберігання;
  • інформація про упаковку;
  • дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у т. ч. назва країни, номер і дата реєстрації. 

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Держреєстру лікарських засобів України.

Лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, державній реєстрації не підлягають.

Виходячи з того, що лікарські засоби, що вироблені в умовах аптеки, не відповідають умовам встановленим, п. 38 підрозділу 2 розд. ХХ ПКУ, то звільнення від оподаткування ПДВ на такі операції не поширюється.

Доступ до повного тексту цієї консультації можливий лише для передплатників електронного або паперового «Дебету-Кредиту». Якщо ви передплатник, будь ласка, авторизуйтесь.

Або оформіть передплату, перейшовши за посиланням;  вартість мінімального пакету «Мій асистент» становить лише 36 грн на місяць.

Дякуємо за розуміння.

Автор:
Бондаренко Олена
Джерело
«Дебет-Кредит»
Рубрика:
Оподаткування / ПДВ
Теги:
Лікарські засоби , ПДВ , Медицина

Коментарі: 0

Новини по темі

Консультації по темі