Чи потрібна ліцензія для продажу медичного обладнання на території України?

Відповідно до Постанови Кабміну «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» від 20.03.2020 р. №226 (далі – Постанова №226) на час дії пунктів 4 і 5 розділу I Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» від 17.03.2020 р. №530-IX (далі – Закон №530) не поширюється дія:

- Технічного регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженого постановою Кабміну від 27.08.2008 р. №761 (далі – Технічний регламент №761);

- Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабміну від 02.10.2013 р. №753 (далі – Технічний регламент №753);

Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабміну від 02.10.2013 р. №754 (далі – Технічний регламент №754);

Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабміну від 02.10.2013 р. №755 (далі – Технічний регламент №755),

на засоби індивідуального захисту, медичні вироби тощо, включені до переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від ПДВ, затвердженого постановою Кабміну від 20.03.2020 р. №224 (далі – Перелік №224).

Для введення в обіг засобів індивідуального захисту, включених до Переліку №224, заявник подає до Державної служби з питань праці (медичних виробів – до МОЗ) заяву із зазначенням мети ввезення, інформації щодо виробника, назви виробів (в т.ч. медичних), номера партії або серійного номера, обсягу партії, а також дані щодо призначення виробу та способу дії.

 За результатами опрацювання поданих документів Державна служба з питань праці та МОЗ видають заявнику повідомлення про введення в обіг окремих засобів індивідуального захисту та окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров'я. Розгляд документів та видача повідомлення здійснюються на безоплатній основі.

У примітці 2 до Переліку №224 зазначено, що для цілей цього Переліку:

- медичні вироби означають медичні вироби, активні медичні вироби у значенні, наведеному в Технічних регламентах №753, 754 та 755;

- засоби індивідуального захисту, визначені Технічним регламентом №761, є медичними виробами.

Медичний виріб у пп. 9 п. 2 Технічного регламенту №753 визначено як будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення:

- діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання;

- діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації;

- дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу;

- контролю процесу запліднення,

 та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Отже, на медичне обладнання поширюється значення терміну «медичний виріб».

В пунктах 3-4 Технічного регламенту №753 зазначено, у разі коли медичний виріб призначений для введення в організм людини лікарського засобу, на такий виріб поширюється дія цього Технічного регламенту.

Якщо зазначений медичний виріб введений в обіг таким чином, що медичний виріб і лікарський засіб утворюють єдиний цілісний виріб і медичний виріб призначений виключно для застосування у відповідному поєднанні та не призначений для повторного використання, такий виріб є об'єктом регулювання Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. №123/96-ВР (далі – Закон №123).

Вимоги до медичних виробів, наведені в додатку 1 Технічного регламенту №753, поширюються лише на ті характеристики медичного виробу, що свідчать про його безпечність та ефективність.

Якщо медичні вироби містять як невід'ємну частину речовину, що в разі її окремого використання може розглядатися як лікарський засіб і дія якої на організм є допоміжною відносно дії медичного виробу, такі медичні вироби підлягають оцінці відповідності та введенню в обіг відповідно до Технічного регламенту №753.

Якщо медичні вироби містять як невід'ємну частину речовину, що в разі окремого використання може розглядатися як складова лікарського засобу або як лікарський засіб, отриманий з крові або плазми крові людини, і дія якої на організм є допоміжною відносно дії медичного виробу, такі медичні вироби підлягають оцінці відповідності та введенню в обіг як медичні вироби відповідно до Технічного регламенту №753.

На сьогодні порядок торгівлі лікарськими засобами регламентується ст. 19 Закону №123. Нормами цієї статті встановлено, що оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та ФОП на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Суб'єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженим постановою Кабміну від 30.11.2016 р. №929 (далі – Ліцензійні умови №929).

Дізнатися більше про вимоги ліцензування продажу певних медичних виробів можна шляхом звернення до уповноваженого органу МОЗ: Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://dls.gov.ua/.

Щодо звільнення від оподаткування ПДВ

Законом №540 викладено у новій редакції п. 71 підрозділу 2 розд. ХХ ПКУ. Відповідно до цієї редакції від оподаткування ПДВ тимчасово звільняються не лише операції з ввезення на митну територію України товарів (у т. ч. лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), перелік яких визначено Кабміном, а також операції з їх постачання на митній території України.

Крім того, до таких операцій не застосовуються положення п. 198.5 та ст. 199 ПКУ.

Норми п. 71 підрозділу 2 розд. ХХ ПКУ в редакції Закону №540 застосовуються до операцій, здійснених починаючи з 17.03.2020 р.

Отже, від оподаткування ПДВ тимчасово звільняється постачання медичних виробів, починаючи з 17.03.2020 р.

При цьому нараховувати податкові зобов'язання з ПДВ відповідно до пп. «б» п. 198.5 та ст. 199 ПКУ не потрібно.

Однак відповідно до п. 2 Постанови №226 для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, включених до Переліку №224, заявник має подати до МОЗ заяву із зазначенням мети ввезення, інформації щодо виробника, назви медичних виробів, номера партії або серійного номера, обсягу партії, а також дані щодо призначення виробу та способу дії.

За результатами опрацювання поданих документів МОЗ видає заявнику повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров'я. Розгляд документів та видача повідомлення здійснюються на безоплатній основі.

Щодо складання податкової накладної

Відповідно до п. 201.5 ПКУ для операцій, що оподатковуються, і операцій, звільнених від оподаткування, складаються окремі податкові накладні.

Згідно з п. 8 та п. 16 Порядку №1307 у верхній лівій частині таких податкових накладних у графі «Не підлягає наданню отримувачу (покупцю) з причини» робиться помітка «X» та зазначається тип причини «09» - складена на постачання для операцій, які звільнені від оподаткування ПДВ. Крім того:

у графі 7 зазначається ціна постачання одиниці товару без урахування ПДВ. При цьому база оподаткування операцій з постачання товарів не може бути нижче ціни придбання таких товарів (абз. 2 п. 188.1 ПКУ);

у графі 8 ПН код ставки «903» – у разі здійснення операцій з постачання товарів, які звільнені від оподаткування;

до графи 9 ПН - код пільги.

У графі 9 зазначається код відповідної пільги з ПДВ згідно з Довідниками податкових пільг (Довідник податкових пільг, що є втратами доходів бюджету, або Довідник інших податкових пільг), які затверджені ДФС станом на дату складання податкової накладної.

У разі здійснення пільгових операцій, які не внесені до вказаних довідників (у зв'язку із запровадженням нової пільги) станом на дату складання податкової накладної, у графі 9 проставляється умовний код «99999999», а у відведеному полі зазначаються п. 71 підрозділу 2 розд. ХХ ПКУ.

Також читайте:

Чи звільняється від оподаткування ПДВ подальше постачання медичних виробів після 02.04.2020 р.? https://consulting.dtkt.ua/taxation/pdv/14162

Кому можна продавити товар за Переліком лікарських засобів? Які документи підтверджують статус покупця? https://consulting.dtkt.ua/accounting/primary-documents/14163