Реалізація антисептику для обробки рук з вмістом етанолу 65-70%: що в обліку?

А́нтисе́птики (від грец. Άντί — проти і σηπτικός — гноїстий) у Вікіпедії визначені як лікарські протимікробні засоби, які застосовують для попередження процесів інфікування, сеспсису, гниття (наприклад, у ранах, що утворюються після великих операцій або травм).

Антисептики застосовуються для обробки рук хірургів і медичного персоналу перед контактом із пацієнтами тощо. 

Антисептики є дійсно бактеріоцидними (герміцидними), здатними знищувати мікробів, в той час, як інші є бактеріостатичними і тільки запобігають або пригнічують їх ріст.

Антибактеріальними препаратами є антисептики, чия здатність діяти проти бактерій була доведена. Мікробіциди, які руйнують вірусні частки, прийнято називати противірусними препаратами.

Щодо ПДВ

Антисептики за кодами УТК ЗЕД:

• 3808 - Хлоргексидин (Chlorhexidine) (розчин 0,05%, 5% (біглюконат) та гель 4%), Повідон йоду (Povidone iodine) (розчин 10% (еквівалентно 1 % активного йоду));
• 2208 (Етанол (Ethanol) розчин 70% (денатурований)). 

...включено до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабміну від 20.03.2020 р. №224 (далі – Перелік №224).

Також до Переліку №224 включено дезінфекційні засоби за кодами УТК ЗЕД:

• 2207 10 00 10, 2207 20 00 90 – Етанол (Ethanol) (розчин 96%;
• 2207, 2208 – Засіб на спиртовій основі для протирання рук (Alcohol based hand rub) (розчин, що містить етанол 60 - 80%/об'єм);
• 3808 – Засіб на спиртовій основі для протирання рук (Alcohol based hand rub) (розчин, що містить ізопропіловий спирт 60 - 80 %/об'єм);
• 3808 – Хлороксиленол (Chloroxylenol) (розчин 4,8%);
• 2207, 3808 – Спиртовмісний антисептик для рук кишеньковий;
• 3808 – Дезінфікуючий засіб для обробки рук і шкіри.

Лікарські засоби, медичні вироби та/або медичне обладнання, в т. ч. дезінфекційні засоби і антисептики, необхідні для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), включених до Переліку №224, тимчасово, для здійснення заходів щодо запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19) звільняються від оподаткування ПДВ при ввезенні їх на митну територію України на підставі п. 71 підрозд. 2 розд. ХХ ПКУ.

Відповідно до пп. «в» п. 193.1 ПКУ операції постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні оподатковуються ПДВ за ставкою 7%.

Щодо дозволів

Порядок торгівлі лікарськими засобами регламентується ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби від 04.04.1996 р. №123/96-ВР (далі – Закон №123), згідно з якою оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами - підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Підставою для видачі ліцензії є наявність:

матеріально-технічної бази;

кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Суб'єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженим постановою Кабміну від 30.11.2016 р. №929 (далі – Ліцензійні умови №929).

Провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами інгредієнтів) здійснюється через аптеку, аптечний пункт (п. 4 та 156 Ліцензійних умов №929).

В п. 6 Ліцензійних умов №929 зазначено, що для отримання ліцензії у повному обсязі або частково на діяльність роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб'єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку.

До заяви про отримання ліцензії для роздрібної торгівлі лікарськими засобами додаються підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 5 (пп. 1 п. 7 Ліцензійних умов №929).

Вимоги до приміщень аптек та їх структурних підрозділів наведені в пунктах 156-161 та 167 Ліцензійних умов №929.

Розміри загальної мінімальної площі аптек, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, встановлені п. 168 Ліцензійних умов №929.

Крім того, ст. 20 Закону №123 передбачає, що на території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.

Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).

Отже, роздрібний продаж лікарських засобів, до яких належать антисептики, можливий лише через аптеки та їх структурні підрозділи за наявності відповідної ліцензії.

Щодо обліку

Лише ті антисептики, які не належать до лікарських засобів (наприклад, косметичні, гігієнічні тощо), можна продавати:

- у спеціалізованих торговельних підприємствах як супутні товари (п. 20 Правил роздрібної торгівлі непродовольчими товарами, затверджених наказом Мінекономіки від 19.04.2007 р. № 104);

- через спеціалізовані підприємства, у т. ч. фірмові, підприємства з універсальним асортиментом продовольчих товарів, магазини «Товари повсякденного попиту» системи споживчої кооперації, відділи (секції) підприємств з універсальним асортиментом непродовольчих товарів, стаціонарну дрібнороздрібну торговельну мережу (п. 3 Правил роздрібної торгівлі продовольчими товарами, затверджених наказом Мінекономіки від 11.07.2003 р. № 185).

У разі використання актисептиків з метою дезінфекції шкіри рук обслуговуючого торгівельного персоналу та покупців витрати на їх придбання відображаються в складі витрат на збут (ДТ рах. 93).