Головна Усі консультації Держрегулювання Інше

Норми природного убутку при виробництві лікарських засобів в умовах аптеки

Якими нормами природного убутку медикаментів, скляного посуду слід користуватися на сьогодні при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки за наявності ліцензії на здійснення цієї діяльності?

Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках затверджені наказом МОЗ від 17.10.2012 р. № 812 (далі – Правила № 812).

Відповідно до п. 1.4 Правил №812 вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам ДФУ, нормативно-правовим актам МОЗ, в т. ч. цим Правилам.

Кожна серія лікарських засобів виробляється (виготовляється) відповідно до технологічної інструкції (п. 1.5 Правил №812).

В п. 2.1 цих правил зазначено, що суб'єкт господарювання, який здійснює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптеці, повинен забезпечити, зокрема, наявність ДФУ, технологічних інструкцій та інших нормативно-правових актів МОЗ України, які регламентують виробництво (виготовлення) та контроль якості лікарських засобів в аптеках.

У додатку до наказу МОЗ «Про доповнення до наказу МОЗ України від 18 квітня 1996 року №81 «Про визнання такими, що не застосовуються в Україні, наказів СРСР» від 30.05.2016 р. № 489 наведено Перелік наказів МЗ СРСР, які не застосовуються в Україні.

Наказ Мінздраву СРСР «Об утверждении норм естественной убыли медикаментов, ваты, медицинских пиявок и стеклянной аптечной посуды в аптечных учреждениях и Инструкции по их применению» від 26.12.1986 г. №1689 включено до Переліку наказів МЗ СРСР, які не застосовуються в Україні (п. 84 цього Переліку). 

Відповідно до п. 1 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабміну від 25.03.2015 р. №267 (далі – Положення №267), головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів є МОЗ.

МОЗ відповідно до покладених на нього завдань:

- здійснює нормативно-правове регулювання, зокрема, у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів (пп. 6 п. 4 Положення №267);

- у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів затверджує загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, здійснення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів (пп. 10 п. 4 Положення №267).

Тому з питанням щодо норм природного убутку медикаментів, скляного посуду, якими зараз слід користуватися при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, необхідно звернутися безпосередньо до МОЗ. На жаль, на нашу думку, розробити такі норми самостійно аптека не має права. 

Доступ до повного тексту цієї консультації можливий лише для передплатників електронного або паперового «Дебету-Кредиту». Якщо ви передплатник, будь ласка, авторизуйтесь.

Або оформіть передплату, перейшовши за посиланням;  вартість мінімального пакету «Мій асистент» становить лише 36 грн на місяць.

Дякуємо за розуміння.

Автор:
Бондаренко Олена
Джерело
«Дебет-Кредит»
Рубрика:
Держрегулювання / Інше

Коментарі: 0

Новини по темі

Консультації по темі